昨今、都内某再生医療クリニックの培養センターにおいて、衛生管理上の原因により深刻な健康被害が発生したことの報告を受け、厚生労働省より培養業務の停止処分が下されたというニュースが発表されました。

ニュースリンク
https://news.yahoo.co.jp/articles/1a1f494e41276cc8d6259f759e7aee7c3708bf5b

この報道を受けまして、当培養施設での衛生管理に関する自主基準を公開致します。

当培養施設では、衛生管理に関する自主基準(MANIFEST)を設けており、GMP基準に準拠した施設において、第三者衛生検査機関によるモニタリングと品質管理を徹底しております。

当培養施設での安全基準と施設衛生管理について

当培養施設では、米国連邦規格においてクラス100、日本工業規格（JIS）でクラス5の高い清浄度環境のもと、培養作業を行っております。

施設の衛生管理については、定期清掃に加え、定期的に環境モニタリング検査を実施しています。

定期清掃：拭き取りおよび薬剤による殺菌を行います。
環境モニタリング検査：落下細菌、浮遊菌、付着菌の検査、および浮遊微粒子の測定を実施しています。
作業員の培養室への入室基準

施設管理者の許可を受けた職員（培養士）のみ入室が可能です。
入室前には、健康状態および清潔状態を記録し、責任者が確認します。
同時に入室できる人数は4人以下に制限しています。
化粧、毛髪の露出、装飾品の着用は、禁止または制限を設けています。
定期的に衛生教育を受けることが義務づけられています。
再生医療等製品（製造物）の安全性に関する管理

当施設では、再生医療等製品の安全性を確保するため、原材料（培地、資材、血液、組織）の受入検査をはじめ、製造過程での中間検査および最終検査を実施しています。これらの検査には以下が含まれます：

中間検査：無菌試験（細菌および真菌）、エンドトキシン検査、マイコプラズマ陰性試験
最終検査：無菌試験（細菌および真菌）、エンドトキシン検査、マイコプラズマ陰性試験
なお、中間検査および最終検査については、第三者機関に外部委託し、結果の客観性を担保しております。

以上のように、弊社では厳格な衛生管理のもと、安全性を最優先に考え、施設運営を行っております。