弊社は大阪と東京で細胞培養施設を運営しております。

大阪LABでは、
ISOQ9001の認証を取得しており、
東京LABではクリニックと併設し、
厚生労働省へ特定細胞加工物等製造施設の施設登録を行っております。

特定細胞加工物等製造施設とは細胞を培養するために必要な清浄度が保たれている専用のクリーンルームのことで、
その稼働は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に則り、
厚生労働大臣から施設番号が付与されていることが条件となっています。

• 大阪ラボ
• 東京ラボ
• 共通の基準
• 培養士・顧問

製造施設

弊社の細胞培養加工室は厳しい条件をクリアし、
厚生労働大臣から特定細胞加工物製造が許可されています。

国内トップレベルの臨床実績を誇る再生医療認定医の下、
専門技術を習得した専任培養士が最終的な細胞検査まで責任を持って培養しています。

大阪ラボ

西本町の BiOStyle Clinic 大阪の中にある、
ISO 9001 の認証を取得した培養施設です。

ウェルメディカルグループの細胞培養技術部門である SCCL のラボです。

所在地	〒550-0005 大阪市西区西本町2-1-30 クレストコート靭公園THE CLASS 2階 BiOStyle Clinic 大阪内
認証	ISO 9001（JIS Q 9001）認証取得　登録番号：QA230029

BiOStyle Clinic 大阪の培養施設ページ

施設の指標

クラス100（ISO 5 相当）の規格を基準に設計した、
クリニック併設の特定細胞加工物等製造施設です。

• ISO 5ISO 14644-1
  クリーンルーム
• 第一種特定細胞加工物等
  製造施設
• GMPGMP 基準に準拠した
  自主基準
• 99.7%細胞生存率
  （平均）

ラボの中

培養室では、クリーン服を着た培養士が、
安全キャビネットの中で細胞を培養しています。

• 
• 

東京ラボ

銀座の BiOSTYLE CLINIC に併設した、
厚生労働省に登録している特定細胞加工物等製造施設です。

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に則って、
厚生労働大臣から施設番号が付与されています。

所在地	東京都中央区銀座7-13-12 サクセス銀座7ビル 11階 BiOSTYLE CLINIC に併設
登録	厚生労働省　特定細胞加工物等製造施設　登録番号：FC3210001

BiOSTYLE CLINIC 銀座の培養施設ページ

ラボの役割

東京ラボは、
BiOSTYLE CLINIC 銀座の院内にあります。

専任培養士が、
院内で細胞の培養から最終的な細胞検査まで行っています。

培養技術の責任者は、
主任培養士の山口です。

ラボの中

培養士が、顕微鏡で細胞の様子を見ながら、
培養を進めています。

施設の特長

• 01

  国内トップレベルの清浄度

  クリーンレベルは、
  クラス100（ISO 5 相当）の規格を基準に設計されています。

  1立方フィート（約30cm四方）の空気中にある0.5μm以上の粒子が100個以下という条件で、
  半導体工場に求められる清浄度に匹敵します。

• 02

  365日24時間、
  培養士が管理する

  お預かりした細胞を、
  培養士が365日24時間管理し、
  安全と品質を守っています。

• 03

  自動の装置に任せず、
  人の手で育てる

  自動培養装置は使いません。

  培地の作成、培養条件の最適化、
  細胞の分化や増殖の調節、
  検査や分析、細胞の管理まで、
  一連の作業を培養士が行います。

• 04

  採取から培養まで、
  院内で完結する

  クリニックで採取した
  脂肪組織や血液は、
  同じ院内のこのラボで培養します。

  培養士が毎日細胞を観察し、
  投与の日に合わせて、
  最適な状態に育てます。

大阪・東京ラボ共通の基準

清浄度の基準

クリーンルームとは、
空気中の浮遊微小粒子や浮遊微生物が、
定められた清浄度レベル以下に管理された空間です。

必要に応じて、
温度・湿度・圧力も管理します。

清浄度（クラス）は、
2つの規格で表します。

規格	クラス	0.5μm以上の粒子の数
アメリカ連邦規格 Fed.Std.209E	クラス100	1立方フィートあたり 100個以下
JIS B9920・ISO 14644-1	ISO 5	1立方メートルあたり 3,517個以下

自主基準（MANIFEST）

弊社のラボは、厚生労働省が指定する
GMP基準に準拠した、
自主基準「MANIFEST」に基づいて、
細胞を培養しています。

空間の清浄度は、
日本工業規格（JIS）でクラス5、
米国連邦規格でクラス100です。

一般的な培養施設は、
JISでクラス7、
米国連邦規格でクラス10,000です。

弊社のラボは、
それより2段階高い清浄度です。

• 01

  清掃と、清浄度の測定

  清掃は、拭き取りと、
  指定の薬剤による殺菌で行います。

  浮遊物は、デジタルカウンターで
  リアルタイムに測り、
  週に1回、
  浮遊微粒子も測定します。

  月に1回は、
  環境モニタリング検査
  （落下細菌・
  浮遊菌・付着菌）を行います。

• 02

  入室できる人を、限る

  入れるのは、施設管理者から
  許可を受けた培養士だけです。

  入室の前に、健康状態と
  清潔状態を記録し、
  責任者が入室の可否を判定します。

  同時に入れる人数は4人以下で、
  化粧・毛髪・装飾品も、
  自社規則で制限しています。

  年6時間の衛生教育も、
  義務づけています。

• 03

  3つの段階で検査する

  厚生労働省の指針に準拠した
  衛生試験を、細胞ごとに行います。

  検査は、原材料（培地・資材・
  血液・組織）の受け入れ時、
  培養の途中、出荷時の3回です。

  培養の途中と出荷時の検査は、
  無菌試験（細菌・真菌）、
  エンドトキシン検査、
  マイコプラズマ否定試験です。

• 04

  第三者機関に委託する

  試験結果の客観性を保つため、
  信頼性の高い第三者研究機関に、
  試験を委託しています。

  衛生基準に満たない場合は、
  培養を中止します。

培養のこだわり

大阪・東京の両ラボでは、
幹細胞を「2次元培養」で育てています。

細胞が薄く広がって増えるため、
すべての細胞に培地の成分がむらなく届き、
栄養や酸素の不足によるストレスを低く抑えられます。

「3次元培養」では、
内側の細胞に培地が直接届かず、
届く成分の濃さに差が出ます。

2次元培養は手間がかかり、
専任の培養士がいるからこそ
できる培養法です。

作業はすべて安全キャビネットの中で行います。

• A

  経験が要る、検査の手技

  検査は、正確さとスピードが大切です。

  経験を重ねて習熟した培養士が行います。

• B

  分裂回数の少ない細胞を使う

  細胞の分裂には限度があり、
  回数を重ねると劣化して、
  分化する力を失っていきます。

  そのため、
  分裂した回数の少ない細胞を選びます。

• C

  独自に組み立てた培地

  細胞の種類ごとに、必要な成分は違います。

  それぞれに合う培地の組成を見つけ、
  独自の培地を開発しています。

  安価な市販の培地でも培養はできますが、
  求める品質にするのは難しいためです。

• D

  状態を見ながら、微調整する

  細胞は、栄養が足りなくなったり、
  細胞どうしが触れ合ったりすると、
  性質が変わって劣化します。

  かといって、
  培地と面積をたっぷり与えると、
  細胞が出す成長因子は薄くなります。

  劣化しないぎりぎりの条件で育てるため、
  タイミングなどを細かく調整しています。

細胞の状態を見分ける

顕微鏡で見ると、
細胞の状態の違いが分かります。

• 

  状態の良い幹細胞

  細胞が引き締まっており、
  分裂直前の細胞（白い点）が、
  一定の割合であります。

  分化するスペースもあります。

• 

  劣化が見られる幹細胞

  細胞に厚みがなく、扁平で、
  劣化の兆候が見られます。

  分化する力も、
  失っていると考えられます。

品質の管理

培養した細胞や上清液は、
医療の現場で使われるため、
非常に高い品質が求められます。

専任の培養士が、
手作業で丁寧に培養し、
細胞の状態と成長を常に確かめて、
細胞ごとに合う条件を整えます。

凍結と解凍	細胞の冷凍や解凍に使う保護剤は、 量と使用時間を管理します。
検査と測定	定期的に、細胞の検査と、 細胞活性の測定を行います。
培地と器具	培地と培養器具の管理を、 徹底しています。
異常のとき	途中で異常が見つかった細胞は、 使わずに、培養を中止します。

培養の環境

顕微鏡	クリーンルームの中の顕微鏡で、フラスコで育てている細胞の様子を観察します。
CO2インキュベーター	炭酸ガス濃度を、体内に近い5％に調整します。 細胞が育ちやすいpH 7.1〜7.4、温度37℃を保ち、培地が乾かないように加湿や防カビもしています。

培養士・顧問

主任培養士のもと、
専任の培養士が
細胞の培養から検査までを担当しています。

培養士と顧問の紹介は、
別のページにまとめています。

培養士・顧問の紹介を見る